baranov-art.ru

«Натива» займется продвижением препарата против остеопороза

Крупнейшие фармкомпании заявили о нарушениях в госзакупках лекарств

Министерства здравоохранения Московской области, Пермского края, Республики Мордовия и больницы Москвы, Камчатского края, Ростовской области и Ставропольского края закупили аналоги запатентованных лекарств против онкологии, следует из письма Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) в ФАС. В ассоциацию входят более 60 международных фармацевтических корпораций, включая Abbott, Pfizer, GlaxoSmithKline и Teva. Документ есть у РБК.

Аналоги лекарств, на которые еще не истек срок действия патента, запрещены к продаже на российском рынке законом «О защите конкуренции» (ст. 14.5). «Это демотивирует производителей инновационных лекарств регистрировать в России новые медикаменты, поскольку период действия патента должен помочь компании вернуть инвестиции, направленные на его разработку», — пояснил РБК исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. Он подтвердил подлинность письма.

«Проблема приобрела уже системный характер, вызывает опасение возникновение серьезных негативных последствий для системы здравоохранения, конкурентной среды в сфере государственных закупок», — указывают авторы обращения. Шипков сообщил РБК, что это не первое письмо ассоциации в ФАС: ранее ассоциация обращала внимание службы на факт регистрации аналогов. Тогда ФАС ответила AIPM, что примет меры в случае, если появятся примеры выхода лекарств-аналогов на рынок. Ответ ФАС есть у РБК. «Теперь такие примеры есть. Ждем действий», — указал Шипков.

Обращение поступило в ФАС и находится на рассмотрении, сообщили РБК в пресс-службе ФАС.

AIPM зафиксировала случаи продажи препаратов-аналогов на основе действующих веществ сунитиниб (патент у компании Pfizer, бренд «Сутент») и дазатиниб (патент у компании ‎Bristol-Myers Squibb, бренд «Спрайсел»). Вместо брендов «Сутента» и «Спрайсела», которые имеют право на монополию до окончания срока патента, региональные минздравы и больницы закупили «Сунитиниб-натив» и «Дазатиниб-натив» — оба препарата производит российская компания ООО «Натива». В офисе «Натива» попросили обратиться за комментариями 8 декабря.

Основной поставщик препаратов-аналогов от «Натива» — фармацевтический дистрибьютор «Мамонт Фарма». Он сделал шесть поставок на 308,5 млн руб., пишет газета «Фармацевтический вестник». Другие поставщики — «Орбис Фарм» (один контракт на 2,3 млн руб.), «МедикоФарм» (один контракт на 1,9 млн руб.), «Пермфармация» (один контракт на 23,5 млн руб.), «Фарм Реал», (один контракт на 585 тыс. руб.).

Помимо сунитиниба и дазатиниба «Натива» зарегистрировала и другие аналоги препаратов под патентом. Из-за факта регистрации таких аналогов с «Нативой» судятся Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Novartis, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca и Celgene, следует из картотеки арбитражных судов. Всем компаниям, чьи иски рассмотрел суд, например Novartis с препаратом «Тасигна», было отказано в прекращении регистрации препаратов «Нативы», но российскую компанию обязали не выводить свои аналоги на рынок раньше окончания срока действия патентов.

Регистрация аналогов препаратов, которые находятся под патентной защитой, законна, и оспорить ее нельзя, подчеркивает юрист в сфере фармацевтики Мария Борзова. Но у производителей нет преград, помимо закона о конкуренции, которые бы не позволяли зарегистрированным лекарствам-аналогам выходить на рынок до окончания патента на первый медикамент, указывает она.

«После регистрации такие препараты легко попадают на рынок, поскольку заказчик [больницы, региональные минздравы или федеральный Минздрав] не обязан проверять, что он закупает — оригинальный препарат, на который распространяется патент, или нет. Он выполнит требования закона «О контрактной системе» и купит то, что дешевле. Единственный способ компаниям-патентодержателям отстоять свои права — обратиться в суд», — указала она. Для предотвращения таких ситуаций необходимо определить точные даты введения в оборот аналогов и сделать так, чтобы до наступления этой даты закупка таких препаратов была невозможна, полагает Борзова.

Лекарственный эшелон

Российский фармацевтический рынок — один из самых привлекательных в мире для крупнейших компаний. Потенциально большие объемы продаж, недостаточная развитость отечественной индустрии и возможность влиять на регуляторные решения позволили фармкорпорациям прочно закрепиться в России. В итоге фармацевтический рынок по сути оказался монополизирован. При этом национальные компании, которые прилагают усилия для изменения ситуации и предлагают потребителям выбор, подвергаются прессингу, в том числе в судах.

Фармацевтический прорыв

После распада СССР национальная фармацевтическая отрасль была в упадке, и это сыграло на руку зарубежным компаниям. Их представители убеждали пациентов, что российские препараты хуже импортных. Кроме того, врачи проходили обучение по программам крупных компаний и нередко получали от них разного рода поощрения.

Россию тогда рассматривали не как место для развития высоких технологий, а исключительно как рынок сбыта.

Однако с начала 2000-х ситуация постепенно стала меняться: роль российских производителей выросла. Следуя отраслевому регулированию, индустрия начала переход на стандарты GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика). Это система норм и правил, которая предусматривает изготовление лекарства согласно требованиям, установленным при его разработке, и требованиям органа, который его регистрировал.

В 2008-2009 годах наступил экономический кризис. Тогда расходы в области здравоохранения сократились, и возникла необходимость поддерживать конкуренцию в секторе госзаказа и искать более доступные препараты. Все это, а также новации в сфере фармацевтического законодательства, которые предусматривали фильтрацию участников бюджетных торгов, стало неприятным сюрпризом для иностранных фармкорпораций.

Читать еще:  Боли при остеопорозе: локализация, как избавиться

К тому же у них на российском рынке появились потенциальные конкуренты — национальные производители дженериков, или аналогов лекарств с эквивалентным составом и тем же терапевтическим эффектом. Но цена дженериков на 15-20% ниже, чем стоимость оригинального препарата.

Как правило, их производство запускают после того, как истекает срок патентной защиты на оригинальное лекарство. Он может составлять 10-25 лет.

Пока фармацевтические корпорации десятилетиями производят оригинальные препараты, прогресс не стоит на месте, и производители дженериков начинают выпускать лекарственные средства с учетом последних технологий, предлагая потребителям более современный продукт.

Судебные разборки

Из-за страха потери монопольного положения на российском рынке участились судебные иски к отечественным производителям со стороны представителей зарубежных фармацевтических корпораций. С подобным способом давления столкнулась сегодня и компания «Натива». Она получила ряд исков от международных производителей в отношении пресечения действий, нарушающих исключительные права или создающих угрозу нарушения.

Прецедентов действительно достаточно. Одной из первых в суд обратилась корпорация «Селджен» с набором исковых требований по предотвращению нарушения исключительных прав в отношении препарата с МНН (международное непатентованное название) «Леналидомид». Впоследствии компания в суде отказалась от своих исковых требований. В апреле 2017 года, не получив акцепта на оферту, направленную к американской компании с целью досудебного урегулирования спора, «Натива» подала иск о предоставлении принудительной лицензии. В настоящее время суд возобновил разбирательство после проведения назначенной экспертизы. Очередное заседание назначено на начало июня, где суд оценит экспертное заключение, подтверждающее наличие оснований для выдачи принудительной лицензии.

К сведению, корпорация «Селджен» признала факт зависимости изобретения, используемого «Нативой», со своим собственным изобретением. Данный факт оформлен судом в предусмотренном порядке статьей 70 АПК РФ.

В октябре 2017 года американский концерн «Бристол-Майерс Сквибб» подал иск к «Нативе» с целью запрета регистрации и вывода на рынок препарата отечественного производства с МНН «Дазатиниб», аналога препарата «Спрайсел». А в декабре того же года американская компания подала иск к одному из российских дистрибьюторов, чтобы помешать поставке препарата отечественного производства компании «Натива», отмечает деловой журнал о здравоохранении Vademecum.

В январе 2018 года концерн Bayer обратился в суд с иском о пресечении нарушения исключительных прав на свои патенты. Концерн заявил требование о запрете к обращению лекарственного препарата «Сорафениб-натив». Суд вынес решение об отказе в удовлетворении исковых требований Bayer в полном объеме.

Как пишет «Коммерсантъ», новые обороты принимает и разбирательство между англо-шведской «АстраЗенека» и «Нативой» о защите эксклюзивного права на препарат против рака легких с МНН «Гефитиниб». Иностранный производитель безуспешно пытался через суд принять обеспечительные меры в отношении упаковок лекарственного аналога от «Нативы». Суд данное обращение не удовлетворил, однако компания на этом не остановилась и продолжает подавать иски к российскому производителю. Апелляционный суд оставил без изменения определение первой инстанции, а жалобу иностранной компании оставил без удовлетворения.

По официальной информации, в настоящее время в судах идет целый ряд разбирательств с крупными западными игроками.

В «Нативе» подчеркивают, что разработка препаратов компании осуществлялась с использованием собственных изобретений, защищенных соответствующими патентами. Данные изобретения являются важными техническими достижениями и экономически целесообразны.

Направленные российской компанией в адрес зарубежных производителей и их представительств оферты с целью добровольного получения лицензий были проигнорированы, что послужило причиной ответных мер.

Отечественный производитель занял активную позицию и в соответствии с ГК РФ подает иски о выдаче соответствующего вида принудительных лицензий либо инициирует новые судебные процессы, отстаивая свои права. По мнению экспертов, уверенность компании в победе как минимум вызывает уважение.

Борьба за рынок

Объем российского фармацевтического рынка по итогам прошлого года оценивался в 1,46 трлн рублей (примерно $22 млрд). Несмотря на не самые большие цифры, аудиторская компания «Делойт» назвала его одним из самых перспективных.

По прогнозам, к 2021 году мировой рынок вырастет на 26,3%, а национальный — на 31,4%. И крупнейшие международные компании пытаются не допустить появления в России более доступной продукции, способной вытеснить их товар.

Борьба в судах продолжается, продолжает нагнетаться и истерия в СМИ, которая должна убедить россиян, что все импортные лекарства качественнее и более действенны, чем их российские аналоги.

Прибыль корпораций под угрозой. Если в 2010 году доля лекарств российского производства из списка жизненно необходимых и важнейших не превышала 10% в денежном выражении, то в 2016-м она уже составляла 36%.

Практически все способы давления крупные компании уже активно используют в России, отмечают специалисты, допуская, что корпорации в экстренной ситуации могут обратиться к шантажу. Речь идет о намеках на возможность прекращения поставок препаратов в случае, если российские власти не сохранят статус-кво.

Более того, нередко звучат заявления о том, что, если ситуация не поменяется, фармацевтические корпорации будут вынуждены совсем уйти с российского рынка. С учетом того, что РФ пока не обеспечивает себя отечественными препаратами по ряду позиций, прекращение поставок может быть крайне болезненным.

Читать еще:  Лекарство от остеопороза: самые эффективные препараты, чем лучше лечить

Как полагают эксперты, предупреждения о возможности такого варианта развития событий должны вынудить власти принять меры для того, чтобы защитить право граждан на лекарственную независимость. И сейчас руководство страны ищет новый путь, который бы не предусматривал ни изоляцию, ни безграничную открытость. Возможно, предположили специалисты, борьба на фармацевтическом рынке станет катализатором, который ускорит эти поиски, и власти определятся, чьи интересы предпочтительнее — мировых корпораций или отечественных производителей, а угрозы о возможном прекращении поставок вынудят принять меры для защиты прав граждан на лекарственную безопасность.

Сейчас, даже несмотря на санкционное давление, оказываемое на РФ странами Запада, попытка ввести контрсанкции, которые бы позволили потеснить на отечественном рынке часть американских препаратов, оказалась безуспешной. После многочисленных высказываний в защиту препаратов, поставляемых иностранными корпорациями, решение о судьбе препаратов решили оставить за правительством, и остается надеяться, что оно учтет в своих профессиональных действиях интересы представителей российского фармсообщества.

Натива – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Таблетки пероральные Натива (Nativa)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Показания к применению

Форма выпуска

Фармакодинамика

Оказывает антидиуретическое действие, стимулирует активность VIII фактора свертывания крови. Увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев для воды и повышает ее реабсорбцию. Антидиуретический эффект развивается при парентеральных путях введения (п/к, в/м, в/в) и инстилляции в нос. Несмотря на то, что T1/2 составляет 75 мин, он сохраняется в течение 8–20 ч. Дневная и ночная полиурия исчезает после 2–3-кратного приема, при этом в/в введение в 10 раз действеннее, чем интраназальное.

Повышает активность VIII фактора свертываемости крови у пациентов с гемофилией и болезнью Виллебранда: после инфузии 0,4 мкг/кг его уровень составляет 300–400% от первоначального; ответ проявляется через 30 мин и достигает максимума (3–4-кратное увеличение) в течение 1,5–2 ч. Активность антигена VIII фактора и ристоцетин-Ко-факторная активность увеличиваются в меньшей степени. Десмопрессин в равной степени повышает содержание VIII фактора при легкой форме гемофилии А, болезни Виллебранда и у здоровых добровольцев. Наблюдается также быстрый рост концентрации плазминогена без клинически значимого усиления фибринолиза.

Использование во время беременности

Противопоказания к применению

Побочные действия

Способ применения и дозы

Взаимодействия с другими препаратами

Меры предосторожности при приеме

Условия хранения

Принадлежность к ATX-классификации:

Похожие по действию препараты:

  • Вазомирин (Vazomirin) Спрей назальный
  • Адиуретин СД (Adiuretin SD) Капли назальные
  • Адиуретин (Adiuretin) Капли назальные
  • Минирин (Minirin) Спрей назальный
  • Реместип (Remestyp) Раствор для инфузий
  • Адиуретин СД (Adiuretin SD) Раствор для инъекций
  • Минирин (Minirin) Таблетки подъязычные
  • Пресайнекс (Presinex) Спрей назальный
  • Минирин (Minirin) Таблетки пероральные
  • Эмосинт (Emosint) Раствор для инъекций

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Натива Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Натива? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Натива приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.

Почем “патенты” для “Нативы”?

Кому платит основатель “Нативы” Олег Михайлов?

Компания “Натива” выиграла патентный спор об упаковке препарата от астмы “Формисонид-натив” у компании AstraZeneca в кассационной инстанции, — сообщает The Moscow Post. Несмотря на то, что юристы “Нативы” в очередной раз отстояли право на производство дженерика (препарата-заменителя), юристы без работы не останутся — их ждут в суде представители Orion Corporation, Bristol-Myers Squibb, Pfizer и других американских и европейских фармкомпаний. Почему это не мешает основанной Олегом Михайловым фирме продолжать зарабатывать на государственных закупках своих дженериков непомерно большие деньги?

Гендиректор “Нативы” Александр Малин является членом координационного совета при Минздраве, занимающегося сферой обращения лекарств. “Первым номером” в совете долгое время считался экс-замминистра здравоохранения Игорь Каграманян.

Сейчас сенатор от Ярославской области Каграманян является замглавы комитета Совфеда по соцполитике. Говорят, что он является человеком вице-премьера РФ по соцполитике Татьяны Голиковой. Совет при Минздраве занимается, помимо прочего, составлением списков препаратов, рекомендованных для государственных закупок. Речь идет именно о рекомендованных торговых марках.

Читать еще:  Туберкулез повышает риск остеопороза

Естественно, в такие списки попадают только защищенные патентным правом документы. Но в последнее время не только в России, но и во всем мире заговорили о несовершенстве патентного права.

Дескать, наглые фармацевты требуют за свои оригинальные лекарства такие чудовищно большие деньги, что проще воспользоваться юридическими уловками и наладить выпуск препаратов-заменителей. “Натива” как раз и выпускает такие препараты-заменители, попавшие в списки Минздрава как рекомендованные для закупки.

Да, эти препараты дешевле западных оригиналов, но, по мнению некоторых экспертов, дороже аналогичных дженериков. Неужели препараты “Нативы” закупаются не в интересах потребителя, а в интересах приближенных к Голиковой фармацевтов?

Как “химичит” Малин?

Патентное “воровство” “Нативы”, возможно, вообще не имеет ничего общего с воровством у западных фармгигантов. Так получилось, что значительная часть дженериков от “Нативы” — это заменители препаратов, патентное право на который подходит к концу. Например, “Левосимендан-натив” — это аналог финского лекарства “Симдакс”, патентное право на которое истекает уже в 2020 году.

Но при этом, дженерики от “Нативы” стоят существенно дороже дженериков, произведенных в других странах. Получается, что “Натива” просто заранее занимает место в списках Минздрава и уже через год-другой станет поставщиком непомерно дорогих лекарств? Да, по сравнению с оригиналами они дешевле, но только сейчас и только по сравнению с оригиналами.

Гендиректор “Нативы” Александр Малин может работать на Голикову?

Ситуация вокруг патентов “Нативы” не уникальна. Не так давно “Р-Фарм” Алексея Репика обрадовал россиян, сообщив о намерении выигрывать вообще все государственные тендеры на поставку препаратов от гепатита и ВИЧ.

Алексей Репик, который является членом того же совета, что и Малин, скромно забыл упомянуть о том, что патенты на некоторые оригинальные препараты от гепатита С в скором времени истекают. А также о том, что стоимость препаратов от “Р-Фарм” иногда на порядок выше стоимости, например, дженериков из Индии. Алексея Репика также связывают с Татьяной Голиковой.

Россияне, не платите западным фармацевтам, платите Голиковой?

В отличие от “Р-Фарм”, “Натива” является офшорной компанией, к которой ее основатель Олег Михайлов, якобы больше не имеет отношения. Михайлов заявил, что продал свою долю в офшоре “ЭВЕРОМ ИНВЕСТМЕНТС ЛИМИТЕД” австрийской компании Fis Capital GmbH.

Помимо инвестиций, компания занимается также управлением активами, при этом, свято бережет коммерческие тайны своих клиентов. Может быть не продал, а передал в управление? Или продал кому-то другому? Например, лицам, связанным с вице-премьером Голиковой?

Неизвестно действует ли “Натива” в интересах австрийских инвесторов, но прибыль точно осядет на Мальте?

Олег Михайлов основал не только “Нативу”, его связывают также с фирмой “Ф-Синтез”. Компания возникла при обстоятельствах, которые некоторые могли бы назвать компрометирующими.

Михайлов был генеральным директором компании “Фарм-Синтез”, которая также разрабатывала препараты-заменители, в частности, лекарства от рака. Потом Михайлову, якобы, надоело работать в “Фарм-Синтез” и он из компании ушел, якобы, “прихватив” с собой документацию, субстанции, оборудование и, даже, по слухам, главного технолога с производственными площадями.

Так и возникла компания “Ф-Синтез”, которая почти сразу выиграла тендер на 0,4 млрд. по программе “Семь нозолгий”. При этом, якобы, были претенденты, готовые выполнить тендер за меньшие деньги. Почему такого человека сочли в Минздраве надежным? Может быть, потому, что Татьяна Голикова уже тогда планировала продавать “свои” препараты, выдавая их за более дешевые заменители?

Фармацевтические “заградотряды”

Недавно опубликованная отчетность программы “Региональная льгота” сюрпризом не стала — почти половину (43,2%) лекарств по этой программе Минздрав закупает за рубежом. При этом, такие компании как “Натива” и “Р-Фарм” почему-то все чаще занимаются производством дженериков препаратов с истекающими патентами, которые разве что в Центральной Африке еще не производят.

То есть, вряд ли их производство является сложным и дорогостоящим. Даже, скорее всего не является — стоимость индийского софосбувира (препарат от гепатита С) колеблется в районе 20 тыс. рублей. На российском рынке он по-прежнему стоит порядка 700 тыс. рублей.

Так чьи интересы защищают “Натива”, “Р-Фарм” и совет при Минздраве? Члены совета Репик и Малин готовы пойти на все, лишь бы продавать лекарства по завышенным ценам после того, как патенты на оригиналы истекут? Именно поэтому они боятся не столько владельцев оригинальных патентов, сколько конкурентов, производящих дженерики? Именно поэтому их не страшат иски от западных компаний?

Производство препаратов-заменителей уже давно прибыльный и вполне легальный бизнес. Вот только почему в России этот бизнес подразумевает колоссальные доходы личностей, приближенных к Татьяне Голиковой? Уж не потому ли цены на российские дженерики такие высокие, что этот “внутренний круг придворных фармацевтов” костьми ляжет, но сделает все,чтобы цены на лекарства не упали слишком сильно?

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector