baranov-art.ru

Акласта — инструкция по применению, цена, отзывы

Акласта

Акласта – лекарственный препарат, содержащий золедроновую кислоту (вещество класса азотсодержащих бисфосфонатов), оказывающую влияние преимущественно на костную ткань. Препарат ингибирует опосредованную остеокластом резорбцию костей.

Действующее вещество имеет высокое сродство к минерализованной костной ткани и оказывает селективное действие. При введении внутривенно, активный компонент препарата Акласта быстро распределяется в тканях костей, локализуясь преимущественно в участках интенсивного обмена в костях.Золедроновая кислота влияет преимущественно на фарнезилпирофосфатсинтазу в остеокласте, однако другие механизмы действия также не исключены.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Акласта, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Акласта можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Раствор для инфузионного введения Акласта по 100 мл во флаконах с резиновым колпачком и крышкой, в картонной пачке 1 флакон.

100 мл раствора для инфузий Акласта содержат:

  1. Золедроновой кислоты – 5 мг (эквивалентно 5,33 мг моногидрата золедроновой кислоты);
  2. Вспомогательные компоненты.

Клинико-фармакологическая группа: ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат.

От чего помогает Акласта?

Препарат Акласта применяют в таких случаях:

  1. Остеопороз у мужчин;
  2. Костная болезнь Педжета;
  3. Профилактика и лечение остеопороза, вызванного применением ГКС;
  4. Профилактика постменопаузного остеопороза (у пациенток с остеопенией);
  5. Постменопаузный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и внепозвоночных переломов, для увеличения минеральной плотности кости);
  6. Профилактика последующих (новых) остеопоротических переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости.

Фармакологическое действие

Акласта представляет собой высокоэффективный современный медикамент, где в роли главного действующего вещества выступает золедроновая кислота. Данный компонент оказывает воздействие на костную ткань, останавливая ее разрушение и стимулируя образование остеокластов. Избирательное действие только на костную ткань объясняется высоким структурным сходством. После ведения внутривенным путем лекарство в кратчайшие сроки перераспределяется в костях и оказывает благотворное воздействие на места повреждения.

  • Курсовое применение снижает повышенные показатели костного обмена до допустимых.

Золедроновая кислота, как свидетельствуют отзывы специалистов, не оказывает негативного влияния на процесс формирования костной ткани, на ее минерализацию, а также на механические свойства. Согласно статистическим данным терапия Акластой снижает риск переломов бедренных костей и шейки бедра на 70% после 3 лет регулярного приема. Риск перелома позвонков и повторных случаев переломов снижается на 60-70%.

Длительное лечение и профилактический прием повышает минеральную плотность бедренных костей и поясничных позвонков.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению, раствор Акласты вводят в виде внутривенной инфузии, используя для этого клапанную инфузионную систему, обеспечивающую постоянную скорость введения раствора на протяжении не меньше 15 минут.

До проведения инфузии нужно обеспечить адекватную гидратацию организма. В особенности это важно для пожилых пациентов (≥65 лет), а также для получающих диуретики больных.

Рекомендованная схема применения:

  • Профилактика последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости: 100 мл раствора (5 мг) 1 раз в год. При недавних (до 3 месяцев) переломах проксимального отдела бедренной кости рекомендовано за 2 недели до первой инфузии однократное применение высоких доз витамина D (50000-125000 ME перорально или внутримышечно). При однократном введении Акласты в течение 14 дней до инфузии больным рекомендуется ежедневно принимать внутрь препараты кальция (1000 мг в день) и витамина D (800 ME в день). Эти препараты следует принимать в течение года после инфузии. Первую инфузию необходимо проводить через 2 и более недель после операции;
  • Лечение остеопороза у мужчин и постменопаузного остеопороза у женщин, а также остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов: 100 мл раствора (5 мг) 1 раз в год. В случаях, когда поступление в организм витамина D и кальция с пищей недостаточно, дополнительно назначают препараты, покрывающие этот дефицит;
  • Лечение костной болезни Педжета: 100 мл раствора (5 мг) однократно. В течение первых 10 дней после инфузии может развиться преходящая гипокальциемия. На фоне применения Акласты рекомендован прием достаточной дозы витамина D и адекватной дозы кальция (не меньше чем по 500 мг элементарного кальция 2 раза в день) как минимум на протяжении первых 10 дней после введения препарата;
  • Повторное лечение костной болезни Педжета: повторное введение 100 мл раствора (5 мг) через 1 год или более от начала терапии (длительность перерыва определяется индивидуально на основании эффективности препарата и результатов исследования уровня щелочной фосфатазы (нужно проводить каждые 6-12 месяцев). Если клинические признаки ухудшения состояния (в виде болей в костях и симптомов компрессии) и/или рентгенологические признаки прогрессирования заболевания отсутствуют, следующую инфузию можно провести не раньше, чем через 12 месяцев после первой;
  • Профилактика постменопаузного остеопороза: 100 мл раствора (5 мг) 1 раз в 2 года. Чтобы принять решение о необходимости проведения повторной инфузии нужно ежегодно оценивать риск возникновения переломов и клинический ответ на терапию. В случаях, когда поступление в организм витамина D и кальция с пищей недостаточно, женщинам дополнительно назначают препараты, покрывающие этот дефицит.
Читать еще:  Бурсит стопы симптомы и лечение фото

При клиренсе креатинина ≥35 мл/мин, функциональных нарушениях печени и пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Акласту смешивать или вводить вместе с какими-либо другими лекарственными средствами не следует. Нельзя допускать контакт с растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы.

Для введения Акласты всегда необходимо использовать отдельную систему для инфузий.

Раствор желательно использовать сразу после вскрытия флакона. Если раствор охлажден, перед введением его рекомендуется выдержать в помещении до достижения комнатной температуры.

Противопоказания

  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • тяжелые нарушения минерального обмена, включая гипокальциемию;
  • нарушения функции почек тяжелой степени (КК

Акласта

Аналоги по действующему веществу

Зомета 4мг 5мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария) Препарат: Зомета

Резорба 4мг 1 шт. порошок для приготовления раствора для инфузий

Фарм-Синтез АО (Россия) Препарат: Резорба

Золедронат-тева 4мг/5мл 5мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий

Золендроник-рус 4 4мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Манас Мед (Индия) Препарат: Золендроник-рус 4

Резокластин 4мг/5мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий

Натива ООО (Россия) Препарат: Резокластин

Аналоги из категории Для минерализации костей

Бонефос 400мг 100 шт. капсулы

Байер Фарма АГ (Финляндия) Препарат: Бонефос

Натрия фторид 1,1мг 30 шт. таблетки для рассасывания для детей апельсин

Остеогенон 830мг 40 шт. таблетки

Пьер Фабр (Франция) Препарат: Остеогенон

Бондронат 6мг 6мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Германия) Препарат: Бондронат

Теванат 70мг 12 шт. таблетки

Тева (Израиль) Препарат: Теванат

Аналоги из категории Заболевания опорно-двигательн.аппарата

Бонефос 800мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Байер Фарма АГ (Финляндия) Препарат: Бонефос

Натрия фторид 2,2мг 250 шт. таблетки для рассасывания

Теванат 70мг 4 шт. таблетки

Тева (Израиль) Препарат: Теванат

Бонвива 150мг 1 шт. таблетки

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария) Препарат: Бонвива

Остерепар 70мг 4 шт. таблетки

Акрихин (Польша) Препарат: Остерепар

Инструкция по применению Акласта

Состав и форма выпуска

1 флакон (100 мл) содержит:

Активное вещество: 5 мг золедроновой кислоты моногидрат;

Вспомогательные вещества: маннитол; натрия цитрат; вода для инъекций.

Показания к применению Акласта

  • костная болезнь Педжета;
  • профилактика и лечение остеопороза, вызванного применением ГКС;
  • профилактика постменопаузного остеопороза (у пациенток с остеопенией);
  • постменопаузный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и вневертебральных переломов; для увеличения минеральной плотности кости);
  • профилактика новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости;
  • остеопороз у мужчин.

Противопоказания к применению Акласта

— тяжелые нарушения минерального обмена, включая гипокальциемию;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— детский и подростковый возраст до 18 лет (т.к. безопасность и эффективность применения Акласты у данной категории пациентов не изучались);
— повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, или к любому другому компоненту препарата, или к любым бисфосфонатам.

Акласту не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК & Цена от 383 руб.

Акласта : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: zoledronic acid;

100 мл раствора содержит 5 мг золедроновой кислоты (безводной), что соответствует 5,330 мг золедроновой кислоты моногидрата;

вспомогательные вещества: маннит (Е421), натрия цитрат, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Код АТС: М05 ВА08.

Лечение остеопороза при повышенном риске переломов, в том числе при недавнем переломе шейки бедра:

у женщин в постменопаузальном периоде,

у взрослых мужчин.

Лечение остеопороза на фоне долгосрочной терапии системными глюкокортикоидами при повышенном риске переломов:

у женщин в постменопаузальном периоде,

у взрослых мужчин.

Лечение костной болезни Педжета у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата или к любым бисфосфонатам. Гипокальциемия. Беременность и период грудного вскармливания. Пациенты, у которых клиренс креатинина менее 35 мл/мин или пациенты, имеющие признаки острого нарушения функции почек.

Дозы и способ применения

Для лечения постменопаузного остеопороза, остеопороза у мужчин и для лечения глюкокортикоид-индуцированного остеопороза рекомендуемая доза препарата Акласта составляет одна внутривенная инфузия 5 мг в/в 1 раз в год.

Оптимальная продолжительность терапии остеопороза с применением бисфосфонатов установлена не была. Необходимость продолжения лечения необходимо периодически повторно пересматривать на основании оценки пользы и потенциального риска применения Акласта у каждого отдельного пациента, в частности при продолжительности лечения 5 и более лет.

У пациентов с недавним переломом шейки бедра инфузию препарата Акласта рекомендуется осуществлять через две и более недель после восстановительного вмешательства по поводу перелома (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Для лечения болезни Педжета препарат Акласта назначают только врачи с опытом лечения костной болезни Педжета. Рекомендуемая доза составляет 1 внутривенная инфузия 5 мг Акласты однократно. Повторное лечение препаратом при болезни Педжета: После первого лечения препаратом Акласта по поводу костной болезни Педжета среди пациентов наблюдался период продолжительной ремиссии. Повторное лечение у пациентов с рецидивом представляет собой дополнительное внутривенное инфузионное введение 5 мг препарата Акласта по истечении одного или более года после первого введения препарата. Данных о повторном лечении костной болезни Педжета очень мало (см. раздел «Фармакодинамика»).

Перед введением Акласты следует обеспечить адекватную гидратацию организма пациентов. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов, получающих диуретики. При терапии Акластой рекомендуется обеспечить надлежащее поступление кальция и витамина D в организм. Пациентам с болезнью Педжета необходимо обеспечить адекватное поступление кальция в дозах соответствующих не менее 500 мг элементарного кальция два раза в сутки в течение не менее 10 суток после введения Акласты (см. раздел «Меры предосторожности»).

У пациентов с недавним переломом шейки бедра рекомендуется за 2 недели до инфузии Акласты однократно принять витамин D в нагрузочных дозах от 50 000 до 125 000 ME перорально или внутримышечно.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата Акласта у пациентов с клиренсом креатина

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки, которая приводит к клинически значимой гипокальциемии, компенсация состояния может быть достигнута дополнительным использованием кальция перорально и/или инфузией кальция глюконата.

Женщины детородного возраста, беременность, грудное вскармливание, фертильность

Женщины детородного возраста

В случае наступления беременности в период лечения бисфосфонатами возможен риск повреждения плода (напр., скелетные и другие аномалии). Не установлено влияния на этот риск таких факторов, как время между прекращением терапии бисфосфонатами и зачатием, вид бисфосфоната и способ его применения (см. раздел «Противопоказания»).

Акласта противопоказана при беременности (см. раздел «Противопоказания»). Исследования на крысах продемонстрировали токсическое влияние препарата на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Акласта противопоказана при грудном вскармливании (см. раздел «Противопоказания»).

Золедроновую кислоту оценивали на крысах на предмет возможного отрицательного влияния на фертильность родительских особей и особей первого поколения. В исследованиях наблюдали усиленное фармакологическое влияние, предположительно связанное со способностью препарата угнетать мобилизацию кальция из костей, что привело к перинатальной гипокальциемии (эффект класса препаратов-бисфосфонатов), дистоции и раннему прекращению исследования. Таким образом, эти результаты не позволили точно установить определенное влияние препарата Акласта на фертильность у человека.

Акласту не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет, поскольку недостаточно

данных о безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе.

Меры предосторожности

Применение Акласты противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 7,5 мг/сутки преднизолона внутрь (или его эквивалент). Пациентов стратифицировали в зависимости от длительности глюкокортикоидной терапии до рандомизации (≤ 3 месяца или > 3 месяцев). Длительность исследования составляла один год. Пациентов рандомизировали либо на получение однократной инфузии Акласта 5 мг, либо на пероральный прием ризедроната 5 мг в сутки на протяжении одного года. Все участники получали 1000 мг элементарного кальция и 4001000 ME витамина D в сутки. Эффективность констатировали, если последовательно наблюдалась не меньшая эффективность по сравнению с ризедронатом в рамках процентного изменения МПК поясничных позвонков на 12 месяце по сравнению с исходным этапом в подвыборках участников, которым проводили лечение и профилактику. Большинство пациентов продолжали получать глюкокортикоиды в течение всего однолетнего периода исследования.

Влияние на минеральную плотность кости (МПК)

На 12 месяце в группе препарата Акласта по сравнению с группой ризедроната наблюдалось значительно большее повышение МПК поясничного отдела позвоночника и костей тазобедренной области (во всех случаях p

Срок годности

Условия хранения

Нераскрытый флакон не требует никаких специальных условий хранения. После раскрытия флакона раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 28 °C. С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. В противном случае, за время и условия хранения его до момента использования несет ответственность пользователь, и препарат обычно должен храниться не более 24 часов при температуре 28 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Раствор для инфузий в 100-мл флаконах с резиновыми пробками, укупоренных колпачками.

Novartis Pharma Stein AG / Новартис Фарма Штейн АГ.

MED-anketa.ru

Медицинский портал о здоровье и красоте

Акласта – инструкция по применению, показания, аналоги и цена

Медикамент относится к группе бисфосфонатов, обладает функцией подавления резорбции костной ткани. Активным веществом состава является золедроновая кислота. Препарат производится швейцарской фармацевтической компанией «Новартис».

Состав и форма выпуска

Акласта выпускается в формате раствора для инфузий. Его состав, описание и цена:

Концентрация золедроновой кислоты, мг на 100 мл

Вода, маннитол, цитрат натрия

Флаконы по 100 мл

17800 за 100 мл

Фармакологическое действие

Препарат-ингибитор костной резорбции обладает селективным действием, подавляя активность остеокластов. Золедроновая кислота относится к аминобифосфонатам, обладает сродством к минерализованной костной ткани. После внутривенного введения активный компонент локализуется в местах ремоделирования, действует на фермент фарнезилпирофосфатсинтетазу.

Средство не оказывает негативного влияния на формирование костной ткани, механические свойства костей, минерализацию. Компонент снижает частоту новых очагов ремоделирования, не провоцируя образования волокнистой ткани кости, аккумуляции остеоида.

К окончанию третьего года лечения постменопаузного остеопороза отмечается снижение вероятности вертебральных переломов на 70%, на 65% — риск проявления повторных переломов позвонков.

На 33% понижается риск невертебральных переломов, увеличивается минеральная плотность позвонков, бедренной кости. Трехгодичное лечение Акластой приводит к увеличению концентрации золедроновой кислоты, уменьшает период иммобилизации, снижает выраженность боли, положительно воздействует на симптомы болезни Педжета.

Максимальная концентрация активного вещества достигается к концу внутривенного введения. Золедроновая кислота связывается на 48% с белками крови, ее выведение происходит через почки. Период полувыведения составляет 0,24-1,87 часов. Метаболитов средство не образует. При повторном применении каждые 28 дней не отмечается кумуляция.

Показания к применению

Средство назначается при постмпенопаузном остеопорозе для уменьшения вероятности переломов позвонков, бедренных костей, вневертебральных переломов. Другие показания к применению Акласты:

  • костная болезнь Педжета;
  • остеопороз у мужчин;
  • сниженная минеральная плотность костей;
  • предотвращение переломов проксимального отдела бедренной кости при их развитии в анамнезе;
  • профилактика остеопороза при остеопении;
  • лечение и профилактика остеопороза при приеме глюкокортикостероидов.

Инструкция Aclasta

Раствор вводится внутривенно с использованием клапанной инфузионной системы, обеспечивающей постоянную скорость введения на протяжении 15 минут. Перед вводом следует провести гидратацию организма, особенно людям старше 65 лет или при прохождении терапии диуретиками. Дозировка при различных нарушениях:

Остеопороз у мужчин, постменопаузный остеопороз у женщин

При нехватке витамина Д и кальция назначаются препараты, их содержащие.

Профилактика переломов проксимального отдела бедренной кости

Если перелом произошел недавно, за 2 недели до ввода Акласты принимают до 12500 МЕ витамина Д, каждый день курсом 14 суток – препараты кальция. После инфузии их прием продолжают на протяжении 6-12 недель.

Остеопороз, вызванный приемом глюкокортикостероидов

Дополнительно назначают препараты кальция, витамин Д.

Профилактика постменопаузного остеопороза

5 мг раз в два года

Костная болезнь Педжета

5 мг однократно

10 дней после ввода принимают суточные дозы витамина Д, кальция.

При заболевании печени, почек, в пожилом возрасте доза не корректируется. При введении раствора следует соблюдать правила асептики, нельзя использовать поменявшее цвет лекарство, если во флаконе присутствуют нерастворенные частицы. Перед применением медикамент согревают до комнатной температуры. Нельзя повторно использовать оставшийся после инфузии раствор.

Передозировка

Если ввести препарат Акласта в превышенной дозе, могут развиться почечная недостаточность, гипомагниемия, гипокальциемия, гипофосфатемия. При их проявлениях пациенту внутривенно вводят растворы на основе фосфатов, магния, кальция.

Лекарственное взаимодействие

Инструкция по применению Акласты предупреждает, что лекарство нельзя вводить вместе с другими препаратами, для них предназначена отдельная система. Средство несовместимо с медикаментами кальция, с осторожностью применяется с препаратами, выражено действующими на работу почек.

Особые указания

Лекарство Акласта для лечения костной болезни Педжета используется только специалистами, у которых есть опыт терапии заболевания. Прочие особые указания:

  1. Для уменьшения выраженности и частоты побочных действий, проявляющихся в процессе приема лекарства, в первые три дня после введения назначают Ибупрофен, Парацетамол.
  2. Состав Акласты и Зометы, применяемой для лечений онкологии, практически идентичен, но заменять их друг другом нельзя. Под запретом и одновременное применение средств.
  3. При гипокальциемии назначаются препараты кальция, витамина Д, проводится лечение нарушений минерального обмена.
  4. При тяжелых нарушениях функции печени прием средства не рекомендован.
  5. Перед инфузией в плазме крови определяется уровень креатинина. При болезнях почек это проводится регулярно.
  6. Лечение не рекомендовано проводить при стоматологических хирургических вмешательствах, потому что после проведения операций увеличивается период восстановления, может развиться остеонекроз челюсти.
  7. При терапии необходимо с осторожностью водить транспорт, управлять механизмами.

Побочные действия Акласты

Большинство побочных эффектов при применении Акласты носят слабый или умеренный характер. Негативные реакции, по отзывам, длятся не дольше 3 дней. Чаще отмечаются:

  • лихорадка, гриппоподобный синдром;
  • миалгия, артралгия;
  • головная боль, головокружение, тремор, нервная парестезия, сонливость, заторможенность;
  • кашель, одышка, дыхательная недостаточность;
  • боль в глазах, вертиго, конъюнктивит;
  • тошнота, рвота, диарея, анорексия, боль в животе, сухость во рту, запор, эзофагит;
  • гипергидроз, эритема, сыпь, зуд;
  • анемия;
  • поллакиурия, протеинурия, гиперкреатининемия;
  • повышение давления, покраснение лица на фоне сердечно-сосудистых нарушений;
  • грипп, назофарингит, озноб;
  • повышенная температура;
  • астения;
  • утомляемость;
  • отеки;
  • жажда;
  • отечность, покраснение, болезненность в месте введения.

Противопоказания препарата Акласта

Средство не используется в ряде случаев. Противопоказаниями являются:

  • повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, компонентам состава или другим бифосфонатам;
  • беременность, лактация;
  • нарушения функции почек;
  • онкологические заболевания;
  • тяжелые нарушения минерального обмена, гипокальциемия;
  • возраст до 18 лет.

Аналоги Акласты

Заменить средство можно препаратами с таким же составом или действием. Аналоги Акласты:

  • Золедронат-Тева – концентрат для инфузий на основе одноименного компонента;
  • Блазтера – лиофилизат для приготовления раствора, содержащий золедроновую кислоту;
  • Золерикс, Резокластин ФС– концентраты для инфузий на основе золедроновой кислоты;
  • Зомета – готовый раствор и концентрат для его приготовления, содержащие золедроновую кислоту.

Видео

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector