baranov-art.ru

Остеовер — инструкция по применению, цена, состав

Остеовер

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологические группы

Показания

Системные заболевания с перестройкой скелета (болезнь Педжета, несовершенный остеогенез, спонтанное рассасывание костей, асептический некроз головки бедренной кости); остеопороз (постменопаузный, сенильный, стероидный, паратиреоидный и др.), фиброзная дисплазия, травматическое повреждение костей с осложненным течением процесса репарации (замедленное сращение переломов); остеомиелит (травматический, лучевой), зональная патологическая перестройка костей у спортсменов, пародонтоз, синдром Зудека, семейная гиперфосфатемия, гиперкальциемия различного генеза ( в т.ч. идиопатическая гиперкальциемия новорожденных), тиреотоксикоз, миелома, костные метастазы, гипервитаминоз D, профилактика костных нарушений в результате длительной иммобилизации; боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипокальциемия, детский возраст (опыт применения кальцитонина у детей ограничен).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено), использование в виде спрея при беременности не показано.

Категория действия на плод по FDA — C.

Не следует применять в период грудного вскармливания (неизвестно, проникает ли кальцитонин в грудное молоко женщин; показано, что кальцитонин ингибирует лактацию у животных).

Побочные действия

По данным Государственного реестра лекарственных средств, 2004

Общие: аллергические реакции — местные или генерализованные, включая анафилактический шок (тахикардия, понижение АД , коллапс), приливы крови к лицу, повышение АД , артралгия, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки); неприятный привкус во рту.

При парентеральном применении: головокружение, головная боль; тошнота, рвота, гастралгия, диарея; миалгия, фарингит, повышенная утомляемость, извращение вкуса; кашель, гриппоподобные симптомы, расстройства зрения, полиурия; местные реакции — гиперемия и болезненность в месте введения.

При интраназальном применении: ринит, эрозия слизистой оболочки полости носа, сухость и/или отек слизистой оболочки полости носа, чиханье, образование папул в полости носа, синусит, носовое кровотечение.

По данным Physicians Desk Reference, 2005

При парентеральном применении кальцитонина лосося отмечались следующие неблагоприятные эффекты:

Со стороны органов ЖКТ : тошнота с/без рвоты (примерно у 10% пациентов), были более выражены в начале введения и снижались или исчезали при его продолжении.

Дерматологические/реакции гиперчувствительности: местные реакции — воспаление в месте п/к или в/м введения (около 10%); приливы крови к лицу (примерно 2–5%), кожная сыпь, никтурия, зуд мочек уха, ощущение тепла, боль в глазах, снижение аппетита, абдоминальная боль, отек ступней, извращение вкуса; сообщалось о нескольких случаях серьезных аллергических реакций (бронхоспазм, отек языка или гортани, анафилактический шок), один случай летального исхода в связи с анафилаксией (см. «Меры предосторожности»).

При использовании кальцитонина лосося в форме назального спрея у пациентов с постменопаузным остеопорозом отмечались неблагоприятные явления, представленные в таблице.

Побочные явления, наблюдавшиеся у ≥3% пациентов с постменопаузным остеопорозом при длительном лечении кальцитонином (лосося)

Побочный эффект Процент пациентов
Назальный спрей (N=341) Плацебо (N=131)
Ринит 12,0 6,9
Симптомы со стороны носа* 10,6 16,0
Боль в спине 5,0 2,3
Артралгия 3,8 5,3
Носовое кровотечение 3,5 4,6
Головная боль 3,2 4,6

* Симптомы со стороны носа, в т.ч. образование корок и сухость в полости носа, покраснение или эритему, болезненность, раздражение, зуд, ощущение уплотнения, бледность слизистой, инфекцию, образование кровоточащих ранок, ощущение дискомфорта и боли вокруг переносицы.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, склонным к аллергическим реакциям, учитывая пептидную структуру препарата. Сообщалось о нескольких случаях серьезных аллергических реакций и одном летальном исходе при применении инъекционной формы кальцитонина лосося (см. «Побочные действия»). Для экстренной помощи в случае развития таких реакций необходимо иметь соответствующее обеспечение. Аллергические реакции следует дифференцировать от генерализованных приливов и гипотензии. В клинических испытаниях и маркетинговых исследованиях кальцитонина лосося в форме назального спрея, серьезных реакций аллергического типа не отмечалось.

До начала лечения проводят кожную пробу, особенно при подозрении на повышенную чувствительность пациента к кальцитонину, а также определяют содержание кальция в крови. Пациентам с низким содержанием кальция в крови (менее 10 мг%) или выраженной кожной реакцией на кальцитонин (эритема, припухлость) лечение не проводят. При повышении АД , приливах крови к лицу следует сделать перерыв в лечении на 2–3 дня, а в случае повторных реакций — отменить препарат.

При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат кальция (кальция глюконат) для парентерального введения.

При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для организма человека чужеродным белком, возможно образование антител. При кратковременном применении (2 года и менее) появление антител отмечено у 30–60% пациентов, но только у 5–15% как результат сформировалась резистентность к препарату. Проведение более длительного лечения возможно только у тех пациентов, у которых не отмечено образования антител. Поскольку синтетический кальцитонин человека идентичен естественному, образование антител наблюдается редко, что позволяет проводить длительное курсовое лечение, не приводящее к развитию резистентности.

При болезни Педжета и других хронических состояниях, характеризующихся повышенным обменом в костной ткани, на фоне лечения кальцитонином существенно снижается уровень ЩФ в сыворотке (отражает снижение остеогенеза) и уменьшается выделение гидроксипролина с мочой (отражает снижение костной резорбции, в частности, расщепления коллагена). Наиболее выраженное снижение этих показателей, отражающих положительный эффект терапии, отмечается через 6–24 мес лечения. Следует контролировать уровень ЩФ в сыворотке крови и суточное выведение с мочой гидроксипролина до начала лечения, регулярно в первые 3 мес лечения и каждые 3–6 мес в ходе длительного лечения.

Читать еще:  Препарат Флексен: состав, форма выпуска, инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

При терапии пациентов с гиперкальциемией необходим систематический контроль уровня кальция в крови.

При длительной терапии рекомендуется периодическое исследование осадка мочи. Сообщалось о появлении мочевых цилиндров (зернистые цилиндры и цилиндры, содержащие эпителиальные клетки почечных канальцев) у здоровых молодых добровольцев, находящихся на постельном режиме (использовалась инъекционная форма кальцитонина лосося при изучении иммобилизационного остеопороза). После прекращения приема кальцитонина каких-либо почечных нарушений не наблюдалось и осадок мочи становился нормальным.

При лечении остеопороза необходимо одновременно с кальцитонином обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D (с целью профилактики прогрессивной потери костной массы).

При использовании назального спрея до начала лечения и периодически в процессе терапии необходим осмотр с визуализацией слизистой оболочки носа, носовых раковин, перегородки, кровеносных сосудов слизистой оболочки носа.

У всех постменопаузных больных, использовавших спрей, в большинстве случаев отмечались такие назальные побочные реации, как ринит (12%), носовое кровотечение (3,5%) и синусит (2,3%). Курение не влияло на проявление назальных побочных реакций. У одного пациента (0,3%) при лечении спреем в дозе 400 МЕ ежедневно возникла небольшая назальная рана. В клинических испытаниях при болезни Педжета у 2,8% пациентов развились назальные изъязвления.

Если появляются выраженные изъязвления слизистой носа (более 1,5 мм в диаметре) или проникающие под слизистую, или связанные с выраженным кровотечением, использование спрея следует прекратить. Хотя небольшие язвы часто заживают без отмены препарата, следует временно прекратить лечение до их заживления.

Интраназальное введение требует осторожности у больных с хроническим ринитом.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.

ОСТЕОВЕР

Фармакологическое действие

Гипокальциемический гормон, продуцируемый С-клетками щитовидной железы. Через специфические рецепторы (в костях, почках) кальцитонин воздействует на цАМФ, в результате чего тормозится резорбция костей (под действием остеокластов и остеолитов), стимулируется минерализация костей (под действием остеобластов), что, в частности, проявляется понижением уровня кальция и фосфора сыворотки и экскреции с мочой гидроксипролина. Кальцитонин оказывает прямое влияние на почки, повышая экскрецию кальция, фосфора и натрия за счет подавления их канальцевой реабсорбции. Эти эффекты также частично опосредуются цАМФ. Однако у некоторых пациентов возможно уменьшение (а не повышение) экскреции кальция с мочой, что связано с преобладанием вызванного кальцитонином эффекта от подавления костной резорбции над эффектом от прямого влияния кальцитонина на почки.

Краткосрочное применение кальцитонина приводит к снижению объема и кислотности желудочного сока, а также к снижению продукции панкреатического секрета и к снижению содержания в нем трипсина и амилазы.

Препараты кальцитонина представлены синтетическим кальцитонином человека (белок с молекулярной массой 3527) и кальцитонином лосося (белок с молекулярной массой 3431).

Беременность и лактация

Особые указания

В случае, когда у пациента имеет место повышенная чувствительность к белку (в т.ч. в анамнезе), назначение препаратов кальцитонина возможно только после проведения кожных аллергических проб.

При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат кальция (например, кальция глюконат) для парентерального введения.

При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для человека чужеродным белком, возможно образование антител. При длительности лечения 2 года и менее, появление антител отмечено у 30-60% пациентов, при этом формирование резистентности к лечению наблюдается у 5-15%. Проведение более длительного лечения (более 2 лет) возможно только при отсутствии формирования антител.

При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается уменьшение концентрации ЩФ в сыворотке (что отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксипролина (что отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена). Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 месяца постоянного лечения. Контроль концентрации ЩФ в сыворотке и суточной экскреции с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 месяца и каждые 3-6 месяцев в процессе длительного лечения.

В процессе терапии пациентов с гиперкальциемией показан систематический контроль концентрации кальция в сыворотке.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.

Противопоказания

Применение в детском возрасте

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, покраснение кожи лица, кистей рук и стоп.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, ощущение слабости и покалывания в конечностях.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе.

Со стороны мочевыделительной системы: учащение мочеиспускания.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, крапивница, заложенность носа.

Прочие: озноб, ощущение сдавливания в груди, нарушения дыхания.

Местные реакции: гиперемия, болезненность, припухлость в месте инъекции.

Читать еще:  Вывих лодыжки: что делать, лечение, первая помощь

Действующее вещество

Показания

Болезнь Педжета (деформирующий остеит); остеопороз, в т.ч. в период постменопаузы (в составе комбинированной терапии).

В качестве симптоматического средства при гиперкальциемии, наблюдающейся при таких заболеваниях как карцинома, миеломная болезнь, первичный гиперпаратиреоидизм.

Лекарственное взаимодействие

Дозировка

При болезни Педжета начальная доза для взрослых составляет 500 мкг п/к (для синтетического кальцитонина человека) или 100 МЕ п/к или в/м (для кальцитонина лосося). В дальнейшем в некоторых случаях дозу можно уменьшить до 250 мкг/сут (50 МЕ/сут) ежедневно, или применять по 500 мкг/сут 2-3 раза в неделю (50 МЕ через день).

При остеопорозе в период постменопаузы чаще применяют кальцитонин лосося в/м или п/к в дозе 100 МЕ/сут ежедневно, или через день, или 3 раза в неделю.

При гиперкальциемии также чаще применяют кальцитонин лосося в/м или п/к в начальной дозе 4 МЕ/кг каждые 12 ч. Возможно увеличение дозы до 8 МЕ/кг каждые 12 ч и даже каждые 6 ч.

Остеовер (Osteover)

р-р д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: амп. 5 шт. Рег. №: ЛСР-002402/10

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен, применяемый для лечения остеопороза

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций 1 мл
синтетический кальцитонин лосося 100 МЕ

1 мл – ампулы темного стекла (5) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Кальцитонин»

Фармакологическое действие

Гипокальциемический гормон, продуцируемый С-клетками щитовидной железы. Через специфические рецепторы (в костях, почках) кальцитонин воздействует на цАМФ, в результате чего тормозится резорбция костей (под действием остеокластов и остеолитов), стимулируется минерализация костей (под действием остеобластов), что, в частности, проявляется понижением уровня кальция и фосфора сыворотки и экскреции с мочой гидроксипролина. Кальцитонин оказывает прямое влияние на почки, повышая экскрецию кальция, фосфора и натрия за счет подавления их канальцевой реабсорбции. Эти эффекты также частично опосредуются цАМФ. Однако у некоторых пациентов возможно уменьшение (а не повышение) экскреции кальция с мочой, что связано с преобладанием вызванного кальцитонином эффекта от подавления костной резорбции над эффектом от прямого влияния кальцитонина на почки.

Краткосрочное применение кальцитонина приводит к снижению объема и кислотности желудочного сока, а также к снижению продукции панкреатического секрета и к снижению содержания в нем трипсина и амилазы.

Препараты кальцитонина представлены синтетическим кальцитонином человека (белок с молекулярной массой 3527) и кальцитонином лосося (белок с молекулярной массой 3431).

Показания

Болезнь Педжета (деформирующий остеит); остеопороз, в т.ч. в период постменопаузы (в составе комбинированной терапии).

В качестве симптоматического средства при гиперкальциемии, наблюдающейся при таких заболеваниях как карцинома, миеломная болезнь, первичный гиперпаратиреоидизм.

Режим дозирования

При болезни Педжета начальная доза для взрослых составляет 500 мкг п/к (для синтетического кальцитонина человека) или 100 МЕ п/к или в/м (для кальцитонина лосося). В дальнейшем в некоторых случаях дозу можно уменьшить до 250 мкг/сут (50 МЕ/сут) ежедневно, или применять по 500 мкг/сут 2-3 раза в неделю (50 МЕ через день).

При остеопорозе в период постменопаузы чаще применяют кальцитонин лосося в/м или п/к в дозе 100 МЕ/сут ежедневно, или через день, или 3 раза в неделю.

При гиперкальциемии также чаще применяют кальцитонин лосося в/м или п/к в начальной дозе 4 МЕ/кг каждые 12 ч. Возможно увеличение дозы до 8 МЕ/кг каждые 12 ч и даже каждые 6 ч.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, покраснение кожи лица, кистей рук и стоп.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, ощущение слабости и покалывания в конечностях.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе.

Со стороны мочевыделительной системы: учащение мочеиспускания.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, крапивница, заложенность носа.

Прочие: озноб, ощущение сдавливания в груди, нарушения дыхания.

Местные реакции: гиперемия, болезненность, припухлость в месте инъекции.

Противопоказания

Анафилактический шок или тяжелые системные реакции на введение препаратов кальцитонина в анамнезе, гипокальциемия, беременность, лактация, детский возраст (для назального аэрозоля).

Беременность и лактация

Кальцитонин противопоказан к применению при беременности. Выделяется с грудным молоком, поэтому на период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Применение для детей

Противопоказан в детском возрасте (назальный аэрозоль).

Особые указания

В случае, когда у пациента имеет место повышенная чувствительность к белку (в т.ч. в анамнезе), назначение препаратов кальцитонина возможно только после проведения кожных аллергических проб.

При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат кальция (например, кальция глюконат) для парентерального введения.

При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для человека чужеродным белком, возможно образование антител. При длительности лечения 2 года и менее, появление антител отмечено у 30-60% пациентов, при этом формирование резистентности к лечению наблюдается у 5-15%. Проведение более длительного лечения (более 2 лет) возможно только при отсутствии формирования антител.

При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается уменьшение концентрации ЩФ в сыворотке (что отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксипролина (что отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена). Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 месяца постоянного лечения. Контроль концентрации ЩФ в сыворотке и суточной экскреции с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 месяца и каждые 3-6 месяцев в процессе длительного лечения.

Читать еще:  Ортопедические диваны: разновидности, особенности и советы по выбору

В процессе терапии пациентов с гиперкальциемией показан систематический контроль концентрации кальция в сыворотке.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие кальцитонина с другими лекарственными средствами не описано.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие кальцитонина с другими лекарственными средствами не описано.

Остеовер – инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: кальцитонин (лосося) – 100 ME ;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

АТХ

H.05.B.A Препараты кальцитонина

H.05.B.A.01 Кальцитонин лосося синтетический

Фармакодинамика

Кальцитонин – гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме. Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N -конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и но продолжительности. Кальцитонин уменьшает резорбцию костной ткани, способствует переходу ионов кальция (Са2+) и фосфатов из крови в костную ткань, снижает активность остеокластов и их количество, снижает содержание ионов Са2+ в сыворотке крови, увеличивает активность остеобластов. Оказывая прямое действие на почки, снижает канальцевую реабсорбцию ионов Са2+ , натрия ( Na +) и фосфора.

Подавляет желудочную секрецию и экзокринную функцию поджелудочной железы.

При болях костного происхождения оказывает анальгезирующее действие, что, по- видимому, обусловлено непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Фармакокинетика

Биодоступность кальцитонина лосося при внутримышечном или подкожном введении составляет около 70%. Время достижения максимальной концентрации – 1 час. Кажущийся объем распределения составляет 0,15-0.3 л/кг. Связь с белками плазмы – 30-40%. До 95 % кальцитонина и его метаболитов выводится почками, причем только 2% – в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 70 до 90 минут.

Показания

– первичный остеопороз – постменопаузальный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии); сенильный остеопороз у женщин и мужчин; – вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикостероидами или иммобилизацией.

– Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией.

– Болезнь Педжета (деформирующий остеит).

– Гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами:

– остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (рак молочной железы, легких, почек; миелома и др.) – гиперпаратиреоз, иммобилизация, гипервитаминоз D как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания.

– Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болевой остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

– Острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

– Детский возраст (опыт применения у детей ограничен).

Беременность и лактация

Поскольку клинические исследования у женщин в период беременности не проводились, применять кальцитонин у данной категории пациентов не следует.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин с грудным молоком у человека, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушения вкуса.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения.

Со стороны ССС: “приливы” крови, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, диарея, рвота.

Со стороны кожных покровов: генерализованная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, осслагия, миалгия.

Прочие: полиурия, повышенная утомляемость, гриппоподобный синдром, отек лица, пери­ферические и генерализованные отеки, озноб, реакции в месте введения, зуд.

Взаимодействие

О случаях лекарственного взаимодействия с кальцитонином не сообщалось.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

Упаковка

По 1 мл в ампулах светозащитного стекла. По 5 ампул в коробке или пачке из картона. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона. В коробку или пачку вкладывают инструкцию по применению и нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками или кольцом разлома скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают.

Условия хранения

Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Регистрационный номер

Дата регистрации

Владелец Регистрационного удостоверения

Производитель

Дата обновления информации

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector