baranov-art.ru

Ритуксимаб: инструкция по применению, отзывы врачей, цена

Ритуксимаб

Показания к применению

Рецидивирующие или устойчивые к химиотерапии В-клеточные, CD20-положительные неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярные; CD20-положительные диффузные В-крупноклеточные неходжкинские лимфомы (в составе комбинированной химиотерапии).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

– повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к белкам мыши.

– острые инфекционные заболевания;

– выраженный первичный или вторичный иммунодефицит;

– тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации NYHA) при ревматоидном артрите;

– детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

– период грудного вскармливания.

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями легких (риск развития бронхоспазма) т.к. опыт его клинического применения у таких больных ограничен.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в. Концентрат препарата предварительно разводят в инфузионном флаконе (пакете) стерильным, апирогенным 0,9% водным раствором натрия хлорида или 5% водным раствором глюкозы до концентрации 1-4 мг/мл; вводят капельно в дозе 375 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю на протяжении 4 нед; начальная скорость инфузии при первом введении 50 мг/ч с постепенным увеличением на 50 мг/ч каждые 30 мин (максимальная скорость 400 мг/ч); при последующих процедурах можно начинать со скорости 100 мг/ч и увеличивать ее на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной (400 мг/ч).

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Активный компонент препарата представляет собой химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20.

Связывается с антигеном CD20 на B-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток.

Побочные действия

Аллергические реакции на компоненты препарата: крапивница, зуд, бронхоспазм, одышка, отек языка или глотки, (ангионевротический отек), ринит, усиление кашля, бронхиальная астма, псевдоларингит; в единичных случаях – облитерирующий бронхиолит.

Дерматологические реакции: повышенное потоотделение (в т.ч. ночью), сухость кожи.

Со стороны системы кроветворения: тяжелая тромбоцитопения, тяжелая нейтропения, тяжелая анемия, лейкопения, лимфаденопатия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, анорексия, боли в животе, повышение активности ЛДГ, нарушение вкусовых ощущений; в единичных случаях – небольшое транзиторное повышение показателей функциональных печеночных проб.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: слабость, головная боль, головокружение, тревога, депрессия, парестезии, гиперестезии, возбуждение, бессонница, нервозность, сонливость, неврит, нарушения слезоотделения, боли в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторная артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, брадикардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, вазодилатация, приливы, аритмия, обострение имевшихся раньше заболеваний сердца (в т.ч. стенокардии, хронической сердечной недостаточности), периферические отеки, отеки лица.

Со стороны обмена веществ: гипергликемия, снижение массы тела, гипокальциемия, гиперкальциемия.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии, боли в костях, боли в пояснице, боли в грудной клетке, боли в области шеи, мышечный гипертонус; редко – повышение активности КФК, спонтанные переломы.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, гиперурикемия.

Прочие: возможны лихорадка и озноб (развиваются преимущественно при первой инфузии обычно в первые 2 ч), боли в месте локализации опухоли, общее недомогание, увеличение живота, боли в месте инфузии; редко – нарушения свертывания крови, увеличение частоты развития инфекционных заболеваний, рецидивы имевшихся ранее опухолей кожи.

Особые указания

При лечении препаратом необходимо регулярно проводить развернутый анализ периферической крови, включая определение количества тромбоцитов.

За 12 ч до начала инфузии препаратом и в течение инфузии следует отменить антигипертензивные препараты. Пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе в процессе инфузии требуется тщательное наблюдение.

После введения белковых препаратов возможны анафилактоидные реакции, поэтому при инфузии препаратом всегда должны быть в наличии средства для немедленного купирования тяжелых реакций повышенной чувствительности (в т.ч. норадреналин, антигистаминные препараты, кортикостероиды).

Взаимодействие

При назначении одновременно с другими моноклональными антителами с диагностической или лечебной целью больным, имеющим антитела против белков мыши или антихимерные антитела, увеличивается риск аллергических реакций.

Ритуксимаб: инструкция по применению, цена в Москве

Ритуксимаб – препарат химерных моноклональных антител мыши (или человека), специфичных к CD20 молекуле, которая обнаруживается на поверхности пре-В-лимфоцитов и зрелых В-лимфоцитов.

Препарат Ритуксимаб применяется в клинике онкологии Юсуповской больницы для лечения пациентов, страдающих В-клеточной неходжкинской лимфомой. Квалифицированные врачи-онкологи Юсуповской больницы подберут необходимую дозировку препарата, определят длительность терапевтического курса и обеспечат тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациента в ходе лечения, что исключит риск развития серьезных побочных эффектов.

Записаться на консультацию к специалисту клиники онкологии Юсуповской больницы, узнать стоимость медицинских услуг и условия госпитализации можно по телефону, который указан на официальном сайте Юсуповской больницы.

Читать еще:  Кетопрофен или Диклофенак — что лучше выбрать

Форма выпуска препарата Ритуксимаб

Препарат Ритуксимаб представляет собой инфузионный раствор для внутривенного введения.

Фармакологические свойства препарата Ритуксимаб

Препарат Ритуксимаб является противоопухолевым средством.

Показания к применению препарата Ритуксимаб

Препарат Ритуксимаб успешно применяется онкологами Юсуповской больницы для лечения пациентов, страдающих В-клеточной неходжкинской лимфомой (рецидивирующей либо химиоустойчивой).

Способ применения препарата Ритуксимаб

Перед каждой инфузией (за 30-60 минут) проводят премедикативные мероприятия (с введением препаратов антигистаминного и анальгезирующего действия). Запрещается струйное введение приготовленного инфузионного раствора.

Приготовленный инфузионный раствор стабилен в течение суток (при температуре 2-8 градусов Цельсия) и в течение 12 часов при комнатной температуре.

Во время терапевтического курса препаратом Ритуксимаб и на протяжении года после его окончания женщины детородного возраста должны пользоваться надежными методами контрацепции. В ходе терапии необходимо проведение развернутого анализа периферической крови, в том числе исследование уровня тромбоцитов.

Не меньше, чем на 10-12 часов до инфузии необходима отмена гипотензивных препаратов.

Тщательный медицинские контроль в ходе инфузии требуется больным, имеющим в анамнезе заболевания сердца.

Ввиду наличия потенциального риска развития анафилактоидной реакции, манипуляционная комната клиники онкологии Юсуповской больницы оборудована лекарственными средствами, которые смогут её купировать.

Побочные эффекты препарата Ритуксимаб

В ходе лечения препаратом Ритуксимаб у пациентов могут возникать следующие побочные эффекты со стороны различных систем организма:

  • пищеварительный тракт – появление рвоты, тошноты, абдоминальных болей, может повыситься активность печеночных трансаминаз;
  • сердечно-сосудистая система – может повыситься артериальное давление, в некоторых случаях отмечается развитие брадикардии, тахикардии, аритмии, ортостатической гипотензии. У лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе может развиться сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
  • мочевыделительная система – возможно появление периферических отеков, дизурии, гематурии, гиперурикемии (нарушение почечной функции);
  • опорно-двигательный аппарат – имеется риск развития артралгии, миалгии, оссалгии, мышечного гипертонуса, болей в области грудной клетки, болей в области пояснично-крестцового отдела позвоночника;
  • нервная система – появление головных болей, головокружения, слабости, тревожности, депрессии, парестезий, возбуждения, бессонницы, сонливости, неврита, в редких случаях – черепно-мозговой и периферической нейропатии;
  • дыхательная система: возникновение кашля, псевдоларингита, БА, дыхательной недостаточности;
  • кроветворная система – может нарушаться свертываемость крови (тромбоцитопения), отмечается развитие нейтропении, лейкопении, анемии, в редких случаях – панцитопении;
  • аллергические реакции – возможно появление кожного зуда, бронхоспазмов, одышки, отеков глотки или языка, снижения артериального давления, токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), сывороточной болезни;
  • лабораторные показатели – развитие гипергликемии, гипокальциемии, может повышаться активность ЛДГ, КФК;
  • прочие – возникновение ночной потливости, сухости кожных покровов, лихорадки, озноба, тремора, приливов, лимфоаденопатии, герпетических инфекций, болей в ушах, шее и месте локализации новообразования. У некоторых пациентов нарушаются вкусовые ощущения, слезоотделение, снижается масса тела.

Ритуксимаб: аналоги препарата

Аналогами препарата Ритуксимаб, имеющими идентичный состав, являются следующие лекарственные средства:

  • Ацеллябия (Ритуксимаб и Ацеллябия, как и другие аналоги, схожи по действующему веществу);
  • Мабтера
  • Реддитукс.

Противопоказания к применению препарата Ритуксимаб

Применение препарата Ритуксимаб противопоказано лицам с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного средства либо к белку мыши.

Ограничено применение Ритуксимаба пациентам с высокой опухолевой нагрузкой (при размерах патологических очагов, превышающих 10см), а также сердечно-сосудистыми заболеваниями, нейтропенией и острыми тяжелыми инфекциями.

Не рекомендуется использовать Ритуксимаб беременным женщинам и пациентам детского возраста.

Действующее вещество (МНН) РИТУКСИМАБ

Инструкция по применению

Противоопухолевое средство. Представляет собой химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-B-лимфоцитах и зрелых B-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-B-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках других тканей. Антиген экспрессируется более чем в 95% B-клеточных неходжкинских лимфом. После связывания с антителом CD20 больше не интернализуется и не поступает с клеточной мембраны в окружающую среду. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителами.

Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на B-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность и антитело-зависимую клеточную цитотоксичность. Наконец, проведенные in vitro исследования показали, что ритуксимаб сенсибилизирует линии B-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов.

Противопоказания РИТУКСИМАБ

Повышенная чувствительность к ритуксимабу или к белкам мыши.

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями легких (риск развития бронхоспазма); при количестве нейтрофилов менее 1500/мкл и/или количеством тромбоцитов менее 75 000/мкл, поскольку опыт его клинического применения у таких больных ограничен.

Читать еще:  Хондроитин акос: инструкция, стоимость, аналоги, отзывы

В ходе лечения необходимо регулярно проводить развернутый анализ периферической крови, включая определение количества тромбоцитов.

За 12 ч до начала инфузии ритуксимаба и в течение инфузии следует отменить антигипертензивные препараты. Пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе в процессе инфузии требуется тщательное наблюдение.

После введения белковых препаратов возможны анафилактоидные реакции, поэтому при применении ритуксимаба всегда должны быть в наличии средства для немедленного купирования тяжелых реакций повышенной чувствительности (в т.ч. норадреналин, антигистаминные препараты, кортикостероиды).

При введении других моноклональных антител с диагностической или лечебной целью больным, имеющим антитела против белков мыши или антихимерные антитела, возможно развитие реакций повышенной чувствительности.

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Клинические данные о безопасности применения ритуксимаба при беременности отсутствуют. Влияние на репродуктивную систему и фертильность у человека не изучено. В случае необходимости применения при беременности следует оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Следует иметь в виду, что IgG могут проникать через плацентарный барьер, поэтому ритуксимаб может вызвать истощение пула В-клеток у плода.

Неизвестно, выделяется ли ритуксимаб с грудным молоком. Учитывая, что IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком, ритуксимаб не следует применять в период лактации.

Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции в период лечения и в течение 12 мес после его окончания.

Экспериментальные исследования по изучению влияния ритуксимаба на репродуктивную функцию не проводились.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, анорексия, боли в животе, повышение активности ЛДГ, нарушение вкусовых ощущений; в единичных случаях – небольшое транзиторное повышение показателей функциональных печеночных проб.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: слабость, головная боль, головокружение, тревога, депрессия, парестезии, гиперестезии, возбуждение, бессонница, нервозность, сонливость, неврит, нарушения слезоотделения, боли в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторная артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, брадикардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, вазодилатация, приливы, аритмия, обострение имевшихся раньше заболеваний сердца (в т.ч. стенокардии, хронической сердечной недостаточности), периферические отеки, отеки лица.

Со стороны системы кроветворения: тяжелая тромбоцитопения, тяжелая нейтропения, тяжелая анемия, лейкопения, лимфаденопатия.

Со стороны обмена веществ: гипергликемия, снижение массы тела, гипокальциемия, гиперкальциемия.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии, боли в костях, боли в пояснице, боли в грудной клетке, боли в области шеи, мышечный гипертонус; редко – повышение активности КФК, спонтанные переломы.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, гиперурикемия.

Дерматологические реакции: повышенное потоотделение (в т.ч. ночью), сухость кожи.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, бронхоспазм, одышка, отек языка или глотки, (ангионевротический отек), ринит, усиление кашля, бронхиальная астма, псевдоларингит; в единичных случаях – облитерирующий бронхиолит.

Прочие: возможны лихорадка и озноб (развиваются преимущественно при первой инфузии обычно в первые 2 ч), боли в месте локализации опухоли, общее недомогание, увеличение живота, боли в месте инфузии; редко – нарушения свертывания крови, увеличение частоты развития инфекционных заболеваний, рецидивы имевшихся ранее опухолей кожи.

Связь развития указанных побочных реакций с применением ритуксимаба точно не установлена.

Способ применения и дозировка РИТУКСИМАБ

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Информация предоставлена справочником лекарственных средств «Видаль».
Последняя актуализация описания 28.09.2011

Лечим печень

Лечение, симптомы, препараты

Ритуксимаб инструкция по применению, отзывы и цена в России

Ритуксимаб- противоопухолевое средство. Представляет собой химерные моноклинальные антитела мыши или человека, которые обладают специфичностью относительно CD20 антигену. Он есть на поверхности нормальных и раковых В-лимфоцитов.

По своей структуре лекарство можно отнести к иммуноглобулинам класса G1.

Форма выпуска, состав и упаковка

В состав входит Ритуксимаб в разной дозировке. Обычно в форме концентрата для приготовления раствора для внутривенного вливания. В 1 мл-10 мг. Концентрат продается во флаконе разного объема в картонной коробке с инструкцией.

Торговое название – Ритуксимаб. Входит в состав препаратов Ацеллбия, Мабтера, Реддитукс.

Латинское наименование – Rituximab.

Производитель

Есть несколько стран, выпускающих лекарство с этим активным веществом:

В нашей стране производителем является Биокад, в Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцария, Доктор Редди’с Лабораторис Лтд. – Индия.

Показания к применению

Чаще всего используется для лечения фолликулярных или небольшой степени злокачественности В-клеточных неходжиновских лимфом. Может применяться при постоянно проявляющейся или химиоустойчивой В-клеточной лимфоме.

Читать еще:  Лечебная гимнастика для пальцев рук: эффективность

Целесообразность использования доказана и при ревматоидном артрите, когда другие способы воздействия не принесли желаемого результата. Обычно применяется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Нельзя использовать данный препарат при высокой чувствительности к одному из компонентов или к белкам мыши.

Противопоказаниями являются:

  • острые инфекционные заболевания,
  • выраженный иммунодефицит,
  • сердечная недостаточность,
  • возраст младше 18 лет.

С особой осторожностью используется данный метод лечения, если в анамнезе есть дыхательная недостаточность, тромбоцитопения, хронические недуги или опухолевые инфильтрации легких. Также при наличии хронического лейкоза или лимфомы.

Механизм действия

Ритуксимаб работает сразу по двум направлениям: борется с опухолью и оказывает иммунодепрессивное действие.

Вещество может соединяться с клетками селезенки, тимуса или с лимфоцитами, которые располагаются в периферической крови и лимфатических узлах.

Fab-фрагмент связывается с CD20-антигеном, в лимфоцитах и начинаются иммунологические реакции, связанные с лизисом В-клеток. Последний включает комплементзависимую цитотоксичность и антителозависимую клеточноопосредованную.

Инструкция по применению Ритуксимаба: дозировка

Курс лечения подбирается индивидуально. Учитывается стадия болезни, состояние системы кроветворения.

Вводится внутривенно и капельно.

Сначала лекарство разводят в инфузионном пакете или флаконе с физ. раствором или водным раствором глюкозы до концентрации от 1 до 4 мг на один мл. Вводится лекарственное средство капельно. Количество мг на кв. м. поверхности подбирается врачом. Раствор в зависимости от показаний вводится от 1 до 8 раз в неделю. Если одна инфузия делается в неделю, то курс лечения — месяц.

Скорость введения составляет 50 мг в час при первом введении. Затем скорость увеличивается. Максимально – 400 мг в час.

Перед каждым проведением манипуляции требуется предмедикаментация с применением обезболивающих средств и антигистаминных препаратов. В некоторых случаях назначаются кортикостероиды.

Побочные эффекты

В первые 12 часов после введения препарата развиваются такие симптомы, как гиперкалиемия, гипокальциемия, сбои в работе почечной системы.

Во время лечения у некоторых пациентов наблюдались различные кожные реакции:

  • пузырчатка,
  • дерматиты,
  • синдром Стивенса-Джонса,
  • токсический эпидермальный некролиз.

Есть также сообщения о летальных исходах, которые были вызваны гипоксией, инфильтрацией легкий, инфарктом и кардиогенным шоком.

При развитии почечной недостаточности требуется срочное проведение диализа. Могут быть и другие побочные эффекты:

  • озноб,
  • расстройство ЖКТ,
  • бледность кожи,
  • отеки,
  • повышение уровня тревожности,
  • аллергические кожные проявления,
  • бронхоспазм.

Введение 8 доз в неделю повышает вероятность возникновения побочных реакций.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались, но использование за один раз дозы выше 500 мг/кв. м. не изучено.

Особые указания

При лечении необходимо регулярно проводить развернутый анализ крови, который включал бы определения количества тромбоцитов.

За 12 часов до начала вливаний отменяются антигипертензивные препараты.

Набор необходимого количества лекарства осуществляется в асептических условиях.

Разводится она до нужной концентрации в специализированном пакете или во флаконе со стерильным раствором натрия или декстрозы. В процессе перемешивания емкость переворачивается с особой осторожностью, чтобы не допустить образования пены.

В составе отсутствуют какие-либо консервирующие вещество, поэтому лекарство необходимо использовать сразу после приготовления.

Лекарственное взаимодействие

Сильнейшие аллергические реакции вызывает Ритуксимаб в сочетании с моноклинальными антителами. Лекарства, имеющие функцию угнетения кроветворения костного мозга, увеличивают риск миелосупрессии.

Переносимость препарата одновременно или последовательно с медикаментами, которые могут уменьшить число нормальных В-клеток, не установлена.

Отзывы о лечении

После окончания курса пациенты обычно чувствуют себя хорошо. Отрицательные отклики в основном связаны с тем, что у лекарства достаточно много побочных эффектов, например, пациенты часто жалуются в процессе лечения на тошноту, рвоту, головокружение.

Иногда препарат помогает, когда другие средства уже не оставляют надежду. У ряда пациентов наблюдается развитие умеренной головной боли и заложенности носа. Такие реакции проходят самостоятельно после снижения скорости вливания лекарства.

Цена на Ритуксимаб в Москве

Стоимость лекарства достаточно высокая – от 12 тысяч рублей. Цена на флаконы с объемом 500 мг может доходить до 62000 руб., 100 мл – 22000 рублей.

Аналоги препарата

Препараты с близким механизмом действия: Авастин, Вектибикс, Арзерра, Герцептин, Перьета, Газинва, Кадсила.

Синонимы

К аналогичным препаратам относятся: Мабтера, Ацеллбия, Ритуксимаб. Все они имеют одно действующее вещество. При этом дженеретиков на данный момент нет

Условия отпуска из аптек

Отпускается только по рецепту.

Условия хранения и срок годности

Препарат нельзя замораживать. Храниться в темном месте при температуре 2-8 градусов. Срок годности 2 года и 6 месяцев. Нельзя применять после окончания даты, указанной на упаковке.

Видео-объяснение механизма действия Мабтеры (Ритуксимаба):

Source: gidmed.com

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector